Dassault Systèmes i amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzają współpracę

 

Firma Dassault Systèmes ogłosiła przedłużenie o 5 lat współpracy z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA). W ramach partnerstwa, platforma 3DEXPERIENCE zostanie wykorzystana do opracowania nowego narzędzia cyfrowego, które umożliwi bardziej skuteczny przegląd regulacyjny urządzeń sercowo-naczyniowych i medycznych. Naukowcy mają nadzieję, że pierwszy w swoim rodzaju proces wzmocni innowacyjność branży i utoruje pacjentom ścieżkę dostępu do nowych, bezpiecznych i skutecznych metod leczenia najczęstszej na świecie przyczyny śmierci – chorób serca.

Druga faza trwającej współpracy to wspieranie amerykańskiej ustawy 21st Century Cures Act. Wykorzystanie wirtualnych modeli pacjentów, opartych na modelowaniu obliczeniowym i symulacji, ma poprawić wydajność badań klinicznych dla nowych projektów urządzeń. Przełomowy projekt 3D „Living Heart”, badający wykorzystanie symulacji serca, ma być  cyfrowym dowodem na zasadność dopuszczenia nowych urządzeń sercowo-naczyniowych. Projekt obejmuje badanie kliniczne in silico, mające na celu ograniczenie badań na zwierzętach lub wymaganej liczby pacjentów, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa i skuteczności. Cyfrowy proces ma być bardziej wydajny i tańszy niż obecne – których opóźnienia i koszty mogą utrudniać pacjentowi dostęp do nowatorskich metod leczenia – bez utraty dokładności oraz pewności co do bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.

FDA publicznie uznała korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z modelowania i symulacji 3D. Uznano, że potencjał badań klinicznych in silico w celu bezpieczniejszego wprowadzania produktów medycznych jest wyższy od procesu badań przedklinicznych, przez badania kliniczne, aż do wprowadzenia na rynek.

Modelowanie i symulacja mogą pomóc w opracowaniu projektów badań klinicznych, poprzeć dowody skuteczności, zidentyfikować najbardziej odpowiednich pacjentów do badania i ocenić bezpieczeństwo produktu. W niektórych przypadkach badania kliniczne in silico już wykazały podobne wyniki do tych uzyskanych na podstawie badań klinicznych na ludziach – mówi dr Tina Morrison, Zastępca Dyrektora Wydziału Mechaniki Stosowanej w Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego Biura Nauk i Inżynierii Laboratoryjnej w FDA – FDA nieustannie zachęca do badań, mających na celu wprowadzenie bezpiecznych i skutecznych rozwiązań w terapii.

Nasza współpraca z FDA podkreśla znaczenie i trwałość cyfrowych bliźniaków, stworzonych za pomocą platformy 3DEXPERIENCE do testowania urządzeń oraz leków w innowacjach naukowych i medycznych – mówi Claire Biot, Wiceprezes ds. Biotechnologii w Dassault Systèmes – Wzbogacając technologię, która jest już dobrze znana w regulowanych branżach, takich jak przemysł lotniczy i samochodowy, wirtualni pacjenci wspierają złożony rozwój terapii serca, mózgu i wielu innych, eliminując tradycyjne wąskie gardła kosztowe i czasowe. Dzięki nowemu procesowi audytowemu, Dassault Systèmes i FDA mogą być partnerami w przekładaniu świata wirtualnego na innowacje przemysłowe, nowe metody leczenia i doświadczenia pacjentów.

 

Źródło: Dassault Systèmes

Authors

Related posts

Góra
English